GMP藥廠膠囊制劑車間設(shè)計及要求
Gmp無塵車間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑；
能掩蓋藥物的不良氣味，因藥物被包于膠囊中；能提高藥物的穩(wěn)定性；膠丸劑、片劑生物利用度高；
可延緩藥物釋放和定位釋藥；可彌補其他固體劑型的不足。硬膠囊劑的制備一般分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過程；
空膠囊系由囊體和囊帽組成，主要制備流程為：溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理，一般由自動化生產(chǎn)線完成，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應(yīng)達10000級，溫度10-25℃，相對濕度35%-45%。
1、車間布置平面圖
該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架，層高為5m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。
車間內(nèi)部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內(nèi)包、外包等工序。
2、車間產(chǎn)塵的處理
發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置
產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置回風及排風，排風系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風系統(tǒng)連鎖，即排風系統(tǒng)只有在迭風系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關(guān)閉回風；不產(chǎn)塵時開回風，關(guān)閉排風。
3、車間排熱、排濕及臭未處理
配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置外，同時設(shè)置前室，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門，閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風口關(guān)。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故設(shè)置排風，排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
4、參觀走廊的設(shè)置
參觀走廊的主要功能是人物流通道，同時也是保證消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，應(yīng)使參觀者不會影響到生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因為潔凈區(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進來，窗戶的清洗也成問題。因此，參觀走廊的設(shè)置就顯得比較重要了。
走廊的地面選用水磨石等整體性好的材料，制作時加厚回填土，提高水泥標號，必要時還可配置鋼筋，增設(shè)防水層等以防地面開裂、返潮。墻面，天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。
除選用發(fā)塵量小的裝飾材料外，同時還要減少建筑物內(nèi)表面易于積塵的部位，便于清潔也是重要的凈化措施。在走廊設(shè)計中，窗戶不設(shè)窗臺，窗柜與墻面齊平，易積灰塵平臺設(shè)15度得斜度以免灰塵積聚。墻面上墻根、路腳線等不要凸出。墻、頂、地交接處宜有一定弧度(半經(jīng)為20—50mm)。
百科凈化制作產(chǎn)品：
凈化設(shè)備：潔凈棚、超凈工作臺、洗手池、風淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU、BFU、高效送風口、層流罩、新風柜、采樣車、無塵衣柜等不銹鋼凈化制品。
耗材配件：初，中，高效過濾器、耐高溫過濾器、液槽式高效過濾器、回風百葉、調(diào)節(jié)閥、保溫軟管、法蘭等。
百科凈化專業(yè)從事凈化設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、安裝、維護的全面性技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)。我們擁有強大的銷售團隊、眾多專業(yè)技術(shù)人才，貼心的售后服務(wù)。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于光電、食品飲料、微電子、精密儀器、通訊通信、生物制藥、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、大專院校和科研教學(xué)等行業(yè)領(lǐng)域。公司本著誠信、團結(jié)、創(chuàng)新、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)營理念致力于潔凈行業(yè)，堅持以客戶三個滿意為基本原則：“產(chǎn)品質(zhì)量的滿意， 先進技術(shù)的滿意，售后服務(wù)的滿意 ”,不斷加強企業(yè)內(nèi)部的綜合競爭力，公司在競爭中求發(fā)展，在挑戰(zhàn)中謀機遇。勤勞和真誠的我們愿與您攜手并進、共創(chuàng)輝煌！
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